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EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

2019-05-16 09:57:25 来源: 正规彩票网站app 作者:

产品介绍

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)是国家首批基于高通量测序平台(NGS)的体外诊断试剂,于2018年9月30通过创新医疗器械特别审查程序获得药监局批准【国械注准20183400408】。该试剂盒拥有多项已授权的发明专利。

本产品共包含14个基因,其中6个基因EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2)获批用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)FFPE组织样本,EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测,T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测;ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测;ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。其它8个基因为RET、MET、PIK3CA、NF1、PTEN、NRAS、AKT1、MEK1,不仅有肺癌靶向治疗、耐药相关基因,还有下游信号通路的重要节点基因。本产品一次检测可覆盖点突变、插入缺失、融合等多种变异类型。

该产品中EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的检测灵敏度达1%,ALK融合的检测敏感度达2.5%,敏感性远高于传统检测技术,同时也显著优于同批次其他NGS检测试剂盒。

产品研发背景

肺癌是世界范围内发病率及死亡率均居于首位的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%左右。靶向治疗的出现极大的改善了晚期肺癌治疗现状,延长患者的生存及改善患者生活质量。但是靶向治疗依赖于精准的基因检测,以准确定位靶向药物的使用人群。

2017美国已经有多个NGS体外诊断试剂产品获FDA批准,用于指导多个肿瘤多种靶向药物的使用。但是2018年以前国内NGS体外诊断试剂产品市场尚属空白,亟需高通量、高灵敏度的检测技术上市。

项目产品产业化意义

本产品的成功开发,创新地将NGS应用于个体化肺癌基因检测,克服了目前市场上传统检测方法在基因突变类型、敏感度、准确性和检测通量等方面的不足,从根本上解决检测技术水平上造成的局限。本产品的上市可为患者提供个体化药物使用指导,实现“对症下药”,减轻患者病痛和负担、节约医疗资源和成本。本产品是继2017年FDA批准多个NGS多基因试剂盒以来,国家药监局的重大突破,也是中国精准医疗正规彩票网站app历程中的一个里程碑,必将推动中国肿瘤精准医疗的正规彩票网站app。

项目财务预期

本产品主要面向整个非小细胞肺癌基因检测市场,预计实现产能为:4000盒/年,可提供超过10万人份检测:配套核酸提取试剂1000盒/年;配套核酸纯化试剂1000盒/年。

根据目前国内肿瘤市场的巨大潜力以及肿瘤患者逐年增加的趋势,在未来三年,预计本产品以及即将陆续推出的其他肿瘤基因检测试剂盒产品,将给世和医疗创造2亿、5亿、10亿的营收。

责任编辑: 夏青