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三氧化二砷药物涂层支架输送系统

2019-05-14 11:17:42 来源: 正规彩票网站app 作者:

三氧化二砷药物涂层支架输送系统(以下简称支架输送系统)是北京美中双和医疗器械股份有限公司根据市场需求开发研制的,在PTCA手术中用于扩张病变处血管的医疗器械。产品为介入治疗器械,由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。

产品选用了国家卫生部陈竺部长推崇的我国传统药物“三氧化二砷”作为涂层药物,打破了国内技术研究的仿制僵局,是除紫杉醇、雷帕霉素外的第三类新型支架涂层药物,堪称世界唯一且原创。2018年4月,正规彩票网站app心血管权威医学期刊《循环》杂志(影响因子19.309)的文章证实:三氧化二砷在分子生物学层面的药理机制,即该药物可靶向降解EVI1蛋白,从而打断了血管平滑肌细胞(VSMC)增生的调控信号路径,再次证实涂层药物“三氧化二砷”可有效抑制血管内膜增生防止血管再狭窄的独特效果。经临床试验及数据分析表明,三氧化二砷药物洗脱支架对治疗冠状动脉血管狭窄的近期疗效与已上市传统药物洗脱支架相当,大大降低了晚期血栓的死亡率,其远期疗效远优于已上市传统药物洗脱支架。另外产品的生物可降解涂层材料在体内3个月可完全降解为水、二氧化碳和氨基酸,与市售大多数国产药物支架所采用的不可降解涂层材料相比,有效减轻涂层材料对内皮细胞的刺激从而产生的增生反应,同时避免了远期血管壁炎症反应。

产品于2012年10月顺利通过国家食品药品监督管理局(CFDA)审批,获得产品注册证书;产品同时拥有中国、欧洲、日本、美国4项发明专利保护2015年7月被北京市科学技术委员会认定为首批“北京市新技术新产品”。2018年12月,被科技部认定为有“正规彩票网站app原创”,是唯一获此殊荣的国产心脏支架。

产品投入市场以来,在全国100余家心血管医院及中心开展使用,现已通过2200例大规模临床试验和5000余例临床应用证明其安全性和有效性,且无一例晚期支架内血栓,大大降低了患者的死亡率,远期生存率100%。患者术后无需长期服药(3-6个月的服用周期即可),这将在很大程度上减轻患者的心理、生理以及经济负担。经计算每位患者可节省12000元/年的药物支出,若患者植入支架后平均再活40年的话,那么每位患者一生可节省48万元的药物开支,全国可节省药物支出至少为96亿元/年大大减少了国家医保的开支。同时,产品的创新技术及质量已达到世界先进水平,但价格却低于进口产品,这又在一定程度上降低了患者的经济负担。产品自上市以来累计销售额已达1.13亿元,其安全性和有效性均获得众多临床医生和患者的一致认可。

责任编辑: 陈龙